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開拓藥業(yè)與蘇橋生物針對ALK-1單克隆抗體藥物達(dá)成開發(fā)和生產(chǎn)戰(zhàn)略合作

發(fā)布時(shí)間：2019-08-19 15:23

　　[2019年08月19日 蘇州] 蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）與蘇橋生物（蘇州）有限公司（“蘇橋生物”）在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）共同宣布，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發(fā)和生產(chǎn)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。
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開拓藥業(yè)與蘇橋生物戰(zhàn)略合作簽約儀式現(xiàn)場
　　ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，于2007-2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)，在超過100名晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)中顯示出良好的安全性，是潛在的first-in-class藥物。開拓藥業(yè)于2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，率先在臺灣開展與PD-1（Nivolumab）聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。該藥物有望成為全球首個(gè)針對ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。 根據(jù)協(xié)議，蘇橋生物將為開拓藥業(yè)的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報(bào)要求的全部CMC研究與臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。此次戰(zhàn)略合作將借助蘇橋生物高水平的CMC工藝開發(fā)及生產(chǎn)平臺、中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及完善的產(chǎn)品質(zhì)量體系，加速推進(jìn)ALK-1單抗藥物的研發(fā)及上市。
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雙方簽約儀式合照
　　開拓藥業(yè)董事長兼CEO童友之博士表示：“通過詳細(xì)考察及深入的項(xiàng)目討論，我們堅(jiān)定了選擇蘇橋生物作為開拓藥業(yè)長期合作伙伴的信心。蘇橋生物擁有國際一流的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施、優(yōu)異的技術(shù)整合能力以及成熟的CDMO技術(shù)，同時(shí)還擁有中美雙報(bào)豐富經(jīng)驗(yàn)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)以及嚴(yán)苛的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。我們相信，雙方合作能夠?yàn)殚_拓藥業(yè)的ALK-1單抗藥物快速進(jìn)入中美臨床申報(bào)階段成功護(hù)航，盡早幫助到中國乃至全球的癌癥患者獲得更多更優(yōu)質(zhì)的治療方案?！?/div>
　　“我們很榮幸有機(jī)會(huì)能與開拓藥業(yè)達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。作為中國專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物企業(yè)，開拓藥業(yè)歷經(jīng)十年磨礪，匯集了十幾位海歸高層次領(lǐng)軍人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等領(lǐng)域，構(gòu)建層次豐富的產(chǎn)品管線，多個(gè)產(chǎn)品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中，全球重磅生物大分子候選藥物ALK-1單克隆抗體藥物已進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)階段?！碧K橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示，“蘇橋生物在為開拓藥業(yè)提供專業(yè)的CMC技術(shù)與生產(chǎn)服務(wù)的同時(shí)，也將充分利用團(tuán)隊(duì)在中美雙報(bào)方面的專業(yè)知識，提供符合國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的高品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)，協(xié)助開拓藥業(yè)快速推進(jìn)ALK-1單克隆抗體藥物進(jìn)入臨床研究及商業(yè)化生產(chǎn)，加速產(chǎn)品成功上市?！?/div>
　　【關(guān)于開拓藥業(yè)】
　　開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。公司所有產(chǎn)品均為1類新藥，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等疾病領(lǐng)域，公司多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司的主要產(chǎn)品普克魯胺在中美同步開展臨床試驗(yàn)，其針對mCRPC的二線療法及一線療法在中國處于III期臨床階段，其針對mCRPC的二線療法在美國處于II期臨床試驗(yàn)階段，針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌已在中國完成I/Ib期臨床試驗(yàn)，針對乳腺癌的聯(lián)合用藥研究處于Ic期臨床試驗(yàn)階段;治療雄激素性禿發(fā)的福瑞他恩在中國和美國已完成I期臨床試驗(yàn)、即將開展中國和美國II期臨床試驗(yàn);ALK-1單抗為輝瑞授權(quán)開拓獨(dú)家進(jìn)行腫瘤抗體新藥全球開發(fā)的生物大分子項(xiàng)目，輝瑞已在美國等地完成2個(gè)I期臨床試驗(yàn)，開拓藥業(yè)目前正在臺灣開展與PD-1(Nivolumab)聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。公司的研發(fā)管線還包括選擇性mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、cMyc抑制劑和AR-Degrader等。開拓藥業(yè)于2018年分別入選蘇州市和蘇州園區(qū)“獨(dú)角獸培育企業(yè)”。
　　【關(guān)于蘇橋生物】
　　蘇橋生物成立于2017年，坐落于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，占地10,500平方米。僅僅2年時(shí)間，融資總額超過6億元人民幣，是目前國內(nèi)發(fā)展速度最快的生物大分子CDMO公司。該公司核心團(tuán)隊(duì)成員大多來自全球頂尖生物制藥企業(yè)并擁有豐富的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)基地基于國際一流標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，符合國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國內(nèi)外頂尖生物醫(yī)藥公司使用的主流設(shè)備，設(shè)備兼容多種生產(chǎn)工藝平臺。截至目前，蘇橋生物擁有高水平的生產(chǎn)工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)與質(zhì)量管理，和IP保護(hù)體系。其生產(chǎn)體系基于先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù)，提供從3、15、50、200、500、1000及2000立升的GMP生產(chǎn)能力。同時(shí)提供國際合同研發(fā)與生產(chǎn)的全流程一體化服務(wù)。從DNA序列到生物藥成品，從工藝開發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)；從藥品檢測到質(zhì)量保證；領(lǐng)先的項(xiàng)目管理流程，卓越的藥品注冊服務(wù)以及嚴(yán)苛的客戶知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系始終貫穿蘇橋生物生產(chǎn)的全方位整體運(yùn)營，確保為客戶提供最高質(zhì)量水平的生物制藥合同開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。
 

開拓藥業(yè)