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福瑞他恩治療脫發(fā)的臨床II期試驗研究者會議在京召開

發(fā)布時間：2019-07-26 14:48

　　[2019年7月26日 北京]蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）“福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性禿發(fā)（AGA）的II期臨床研究方案討論會議”在北京大學(xué)博雅國際賓館順利召開。該項目是開拓藥業(yè)繼已有的普克魯胺治療前列腺癌二個臨床III期、ALK-1聯(lián)合PD-1治療肝癌的臨床II期之后又一創(chuàng)新藥進入臨床II期試驗。福瑞他恩于2018年分別獲得中國和美國的臨床批件，目前已經(jīng)在中國完成臨床I期和Ib期，以及在美國完成臨床I期研究，參與臨床試驗的受試者102人，獲得了相應(yīng)的PK和安全性數(shù)據(jù)。
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　　研究者會議全體參會人員合影
　　福瑞他恩治療AGA患者的臨床II期臨床試驗將由北京大學(xué)人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員張建中教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI），與來自業(yè)內(nèi)的數(shù)位頂級毛發(fā)專家，包括江蘇省人民醫(yī)院的范衛(wèi)新主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的楊勤萍主任、北京大學(xué)第一醫(yī)院的楊淑霞主任以及浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的方紅主任一起參加了研究者會議，所在醫(yī)院將共同參與本次臨床研究。
　　此次方案研究者會議由開拓藥業(yè)主辦，諾思格醫(yī)藥協(xié)辦。首先由申辦方醫(yī)學(xué)總監(jiān)周巧霞博士介紹了臨床研究方案設(shè)計，然后由張建中主持近三小時的討論，毛發(fā)領(lǐng)域的頂級專家積極為福瑞他恩的II期臨床試驗方案獻計獻策。
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　　會議現(xiàn)場
　　雄激素性禿發(fā)（AGA）是臨床上主要的脫發(fā)性疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計，平均六個中國人當(dāng)中就有一個存在脫發(fā)癥狀，脫發(fā)是繼肥胖之后的第二大社會性病癥。美國FDA批準(zhǔn)的治療AGA的藥物僅有非那雄胺和米諾地爾，其療效和安全性存在一定局限，福瑞他恩酊作為自主研發(fā)的全新的化合物，針對性治療AGA的患者人群，有望滿足AGA脫發(fā)患者新的用藥需求。
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　　張建中主任與童友之博士
　　主要研究者張建中主任表示：我們剛剛完成了治療銀屑病的創(chuàng)新藥在中國的上市，現(xiàn)在有幸組織國內(nèi)頂級毛發(fā)專家們一起來推動First in Class的福瑞他恩的臨床研究，我們很高興看見越來越多的創(chuàng)新藥企開始重視具有巨大患者需求和市場潛力的皮膚疾病。
　　開拓藥業(yè)董事長童友之博士表示：在順利完成中國的臨床I期和Ib期以及美國的臨床I期試驗后，今天在北京舉行的中國臨床II期啟動討論會將是一個新的里程碑。我們非常感謝國內(nèi)頂級毛發(fā)專家們的共同參與，為男性脫發(fā)患者的治療帶來希望和新的選擇！
　　【關(guān)于張建中教授】
　　張建中，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師。畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)研究生院，現(xiàn)任北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任，中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員，國際皮膚科聯(lián)盟（LIDS）中國理事、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會免疫學(xué)組名譽組長、特應(yīng)性皮炎首席專家，國家發(fā)改委藥品價格評審咨詢專家，《中華皮膚科雜志》、《中國皮膚性病學(xué)雜志》、《臨床皮膚科雜志》、《實用皮膚科雜志》副主編，《Chinese Medical Journal》等雜志編委。《European Journal of Dermatology》、《Journal of American Academy of Dermatology》等雜志審稿人。
　　【關(guān)于開拓藥業(yè)】
　　開拓藥業(yè)成立于2009年3月，專注發(fā)展“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。公司所有產(chǎn)品均為1.1類新藥，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等疾病領(lǐng)域，在全球擁有50余項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司的主要產(chǎn)品普克魯胺在中、美同步開展臨床試驗，其針對mCRPC適應(yīng)癥的二線療法及一線療法已在中國全面開展兩個III期臨床研究，在美國處于II期臨床試驗階段，AR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥在中國處于I/Ib期臨床試驗階段；治療脂溢性脫發(fā)的福瑞他恩在中國完成I/Ib期、美國完成I期臨床試驗；ALK-1單抗抑制劑為輝瑞首個授權(quán)中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發(fā)權(quán)利項目，已在美國等地完成100個受試者的數(shù)個I期臨床試驗，目前正在臺灣開展與PD1聯(lián)合治療肝癌癥的Ib/II期臨床試驗。公司的研發(fā)管線還包括選擇性mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、cMyc抑制劑和AR-Degrader等。開拓藥業(yè)于2018年分別被蘇州市和蘇州園區(qū)評選為“獨角獸培育企業(yè)”。

開拓藥業(yè)